Osakidetza controla a 1.200 mujeres por los riesgos de un fármaco durante el embarazo

Una mujer embarazada./
Una mujer embarazada.

El ácido valproico, recetado para la epilepsia y el trastorno bipolar, desata un escándalo sanitario al causar malformaciones en el feto y retraso del desarrollo

ARANTXA ALDAZ

Le llaman la nueva talidomida y, como aquel maldito fármaco recetado para calmar las náuseas en las embarazadas que terminó provocando miles de nacimientos de bebés con malformaciones congénitas, nos pone a las puertas de un escándalo sanitario con miles de afectados. Se trata del ácido valproico, que se comercializa bajo el nombre de Dépakine por la empresa farmacéutica Sanofi, recetado para la epilepsia y el trastorno bipolar.

Eficaz para esos dos problemas, el medicamento se ha convertido en un problema sanitario por sus elevados riesgos para el feto si se ingiere durante el embarazo. Se calcula que de los hijos de las mujeres que tomaron Dépakine durante la gestación, el 10% podría sufrir malformaciones y hasta el 40% nacería con problemas para el desarrollo (menor coeficiente intelectual, problemas de habla y comprensión, autismo...). «Para que no haya ni un caso más» y consciente de la necesidad de un seguimiento más escrupuloso, Osakidetza ha revisado en los últimos dos meses el tratamiento de 1.200 mujeres en edad fértil que toman este fármaco bien para cambiarles de medicamento, bien para recordarles que no pueden quedarse embarazadas en ese tiempo.

¿Desde cuándo se conocen los efectos?

Años 80:
Los estudios sobre los riesgos del ácido valproico en el embarazo se han publicado desde los años ochenta.
2014:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite la primera nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europeo.
Las autoridades europeas, tras la presión de la asociación de afectados de Francia -donde se calcula que puede haber 11.500 niños afectados-, constataron la escasa efectividad de las medidas e intensificaron las restricciones. La agencia española emitió en febrero de este año las recomendaciones.

El control se ha estrechado, pero la medida no evitará el daño causado, de alcance desconocido. Las autoridades sanitarias vascas dan por hecho que se destaparán casos como ocurre en Francia y Reino Unido, con decenas de miles de afectados, y comparan el impacto con el de la talidomida. «Está claro que hay un problema y no creemos que aquí no haya afectados», asume Iñigo Aizpurua, responsable Centro Vasco de Información de Medicamentos (Cevime).

Silencio hasta 2014

Las autoridades sanitarias vascas han tomado la delantera, junto con Navarra y la información recopilada por el médico catalán Joan-Ramon Laporte, y han decidido abordar un asunto minusvalorado o mantenido en silencio durante años por toda la cadena sanitaria.

Comercializado desde los años setenta, los efectos perjudiciales del Dépakine en el embarazo han sido confirmados por numerosos estudios científicos, sin que se pusiera remedio ni se informara de forma adecuada a las mujeres, revela el boletín informativo de Osakidetza. «En 1979 ya se habían publicado 10 estudios que mostraban un riesgo más elevado de malformaciones congénitas con valproico que con otros fármacos antiepilépticos en niños expuestos intraútero», hace constar.

No fue hasta 2014 cuando el aviso pasó a mayores. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió una nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europe (Prac), en las que se restringió el uso de valproico en niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación. En 2017, la presión de la asociación francesa de afectados, que lidera Marine Martine -una madre con un hijo afectado-, logró que se revisaran las recomendaciones para estrechar el control. En febrero de este año, la Agencia española detalló en una nueva nota esas nuevas contraindicaciones. El informe de los profesionales vascos recomienda medidas para limitar a casos estrictamente necesarios los tratamientos con ácido valproico.

A Iñigo Aizpurua no le duelen prendas en denunciar los fallos en todos los eslabones de la cadena sanitaria. «A día de hoy se estima que el número de afectados en Europa asciende a decenas de miles de niños y sus familias, y se considera que esta situación podría haberse evitado, ya que los riesgos eran conocidos».

¿Por qué se siguió administrando entonces sin el debido control e información a las pacientes? El dedo acusador señala primero al laboratorio y a las agencias evaluadoras. «Conocedores de estos efectos desde hace décadas, no informaron suficientemente de los mismos, no modificaron las fichas técnicas y prospectos hasta muchos años después de tener pruebas más que suficientes», denuncia el documento.

Información y conocimiento

El fallo apunta también a los sistemas de farmacovigilancia, que no integraron la información de esas numerosas publicaciones científicas, «ni alertaron de la magnitud del problema». Con las pruebas sobre la mesa, tampoco los sistemas sanitarios adoptaron medidas efectivas para que los profesionales conozcan los efectos del valproico en las embarazadas y restrinjan su utilización en mujeres en edad fértil. «La información por sí sola no genera conocimiento», resume Aizpurua. La falta de coordinación entre profesionales ha podido conducir a una falta de seguimiento de los tratamientos prescritos y a que las mujeres no hayan sido debidamente informadas. Los propios expertos que han redactado el informe entonan el mea culpa. «No hemos sabido apreciar la relevancia de estos efectos y no hemos advertido a su debido tiempo».

La única excepción la aprecian en las redes de salud mental de Osakidetza, que desde 2014 llevan alertando insistentemente a los profesionales sobre este problema y con información adecuada a las mujeres en tratamiento con valproico.

 

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