EEUU retira un medicamento contra el cáncer que acaba de autorizarse en la sanidad pública española
Blenrep, tratamiento indicado contra el mieloma múltiple, fue aprobado por la EMA en 2020 y ahora está prevista su revisión a principios del próximo año
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Martes, 29 de noviembre 2022, 08:56
La agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA, ha requerido a la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) la retirada en el país de Blenrep, tratamiento indicado contra el mieloma múltiple en pacientes adultos, tras fracasar el último ensayo clínico. Se da la circunstancia de que este medicamento fue aprobado vía rápida por la Comisión Europea en agosto de 2020 y acaba de ser incorporada a la sanidad pública española. La EMA (Agencia Europea del Medicamento) revisará a principios de 2023 la autorización de la adquisición de este medicamento.
Belantamab mafodotin es un tratamiento anti-BCMA (antígeno de maduración de las células B) humanizado primero de su clase para aquellos pacientes en los que la enfermedad ha progresado a pesar de haber recibido la terapia estándar de tratamiento para esta enfermedad. El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más común. No tiene curación y los tratamientos están orientados a frenar su avance durante algunos meses o años.
La decisión de la FDA ahora de suspender esta terapia supone un paso atrás en lo que se presentó como un tratamiento innovador. La farmacéutica estadounidense precisó hace una semana que Blenrep ha fracasado en un estudio clave que estaba diseñado para demostrar que se trata de la mejor opción de tratamiento existente en el mercado. Además, lleva aparejados importantes efectos secundarios, como pérdida de visión y descenso de plaquetas. «Continuaremos con el programa de ensayos clínicos DREAMM y trabajaremos con la FDA en el camino a seguir para esta importante opción de tratamiento», declaró Sabine Luik, directora médica de GSK, a través de un comunicado.
Hace dos años, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización a Blenrep en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hubieran recibido al menos cuatro terapias previas. Lo hizo por la vía acelerada, más barata y que se realiza cuando los ensayos están aún en la fase II, a la vista de los resultados, supuestamente, prometedores del tratamiento. Los resultados deben confirmarse más adelante con más pacientes en la llamada fase III.
No todos los medicamentos aprobados por la EMA se introducen en el sistema de salud público español. Pero en este caso, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos aprobó el pasado mes de septiembre -tras desestimarlo con anterioridad- dar luz verde a la financiación púbica de Blenrep. La Agencia Europea del Medicamento es conocedora de los últimos pasos dados por su homóloga estadounidense y está previsto que revise la comercialización de este tratamiento a principios de 2023. Y es que de no demostrar la eficacia prevista, no se justificaría la aprobación que se conceció en su día por la vía rápida. Se debería esperar a resultados más palpables en base a nuevos ensayos.
