Mil voluntarios se prestan a probar fármacos en estudio en el HUA Txagorritxu

Algunos ensayos requieren de ingreso en el hospital / Blanca Castillo

La Unidad de Ensayos Clínicos de Bioaraba, única en Euskadi, cumple 20 años con 15 investigaciones en activo

ROSA CANCHO

Para saber qué dosis de un medicamento genérico es la más efectiva o si funciona un nuevo fármaco para controlar la diabetes en niños son necesarias pruebas en personas. La Unidad de Ensayos Clínicos del instituto de investigación Bioaraba, con sede en el HUA Txagorritxu, es la única en Euskadi que controla los efectos de los medicamentos en sus fases finales, es decir, cuando se administran a pacientes sanos para ajustar dosis y constatar su seguridad -cómo se metaboliza en la sangre- y también más tarde, cuando se testan con enfermos. Dispone de una base de datos con mil voluntarios dispuestos a tomar pastillas para que la medicina avance. Su coordinador, Alfonso Casi, y la directora de Investigación e Innovación Sanitaria del Departamento vasco de Salud, María Aguirre, explican cómo funciona una de las siete unidades de ensayos clínicos más potente de España, puntal de la investigación médica vasca.

La unidad, que cumple 20 años, une a especialistas de la OSI Araba y Tecnalia. La integran médicos, enfermeras, farmacéuticos y bioquímicos. Colaboran con empresas farmacéuticas y con investigadores en el desarrollo de medicamentos. Ahora mismo tienen 15 investigaciones en activo y apoyan y asesoran a otra veintena de proyectos. Casi se muestra satisfecho de respaldar el «40% de los 70 ensayos cuyo investigador principal trabaja en un hospital o en atención primaria de la OSI Araba». En total, el equipo acumula más de un centenar de investigaciones.

Los voluntarios son personas de entre 18 y 55 años. Deben acreditar que no fuman, no beben, no consumen drogas y llevan una vida sana. Y no les sirve de nada mentir porque serán sometidos a completas analíticas y hasta electrocardiogramas para comprobar que están como un roble. Cuando son seleccionados se les convoca y se les administra el medicamento. A veces, es necesario que ingresen una o dos noches para una vigilancia más estrecha.

En este tiempo no se han dado casos de toxicidad o de efectos secundarios graves. Apenas ha habido que notificar algún dolor de cabeza o náusea, explica el coordinador. «Antes ya han pasado otro tipo de controles sobre su seguridad», puntualiza.

Con cada ensayo se forman dos grupos al azar de unas 15 ó 20 personas cada a uno. A unos se les da el medicamento nuevo y a otros, el conocido o un placebo. Prueban genéricos que se van a comercializar una vez caducada una patente o también complementos alimentarios o nutricionales. Los más recientes han sido los de un fármaco antipalúdico, inhaladores para el asma y protectores de estómago, además de los complementos.

Comités de ética

«La regulación sobre ensayos clínicos es muy estricta». Los fármacos se prueban en unidades de varios países a la vez. Antes se han probado en animales y han pasado el filtro de varios comités de ética. En personas sanas se busca la dosis segura y se descarta la toxicidad. Pero también se avanza más y hacen ensayos a nivel internacional con pacientes. Ahora se están testando medicamentos biológicos para enfermedades reumatoides, autoinmunes y oncológicas y nuevas insulinas para niños.

Desde que se formula el medicamento hasta que se prueba en pacientes pasan de media unos diez años, relata Casi. Sólo dar con la dosis adecuada puede llevar meses. A los voluntarios sanos se les compensa por los desplazamientos y el tiempo de ingreso. Perciben entre 300 y 1.000 euros por su aportación a la ciencia.

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